预算或融资会阻碍您的项目启动吗?

将新的医疗产品推向市场

img_pharmaceutical&biotech随着医疗保健行业法规的不断变化,新进入者的机会比比皆是,潜在的陷阱也随之而来。为了进行正确的投资并降低风险,许多公司正在扩大生产线或购买现有设施。合并和收购之所以吸引人,不仅是因为上市速度快,而且还因为它们消除了启动新流程所带来的风险。对于新产品,只有正确地管理了从构思到市场交付的项目,才能实现雄心勃勃的目标。

有时,为新产品创建生产线是最好的或唯一的选择。对于那些想要成为行业领导者的人来说,从头开始创建流程具有竞争优势。在制造医疗设备中使用最新技术和知识的能力可以带来更高的效率或稳健的运营。

每个行业都希望有一个非常严格的制造流程,但是在医疗设备行业中,在开始生产之前不搞清楚所有产品的后果要高得多。您希望通过仿真和验证将大部分时间花在模拟FAT(工厂验收测试)上–标准化流程的演示–在进入工厂之前。

灵活规划

将医疗设备产品的新生产线整合到当前的生产设施中,需要更严格的自动化,质量控制以及跟踪和追踪组件,以满足FDA的要求和验证程序。擅长生产一种产品,并不一定能在使用相同流程的医疗设备领域取得成功。在集成和调试生产线时,拥有强大的项目执行模型至关重要。对日常操作更为熟悉的组织可能不会意识到在规划,模拟和验证医疗设备新生产线时可能出现的所有要求和挑战。

医疗设备制造需要更高程度的自动化以实现一致性和质量控制以及高度的制造数据。标准化的程序和验证对于有效的产品制造过程至关重要。如果没有适当的流程来应对挑战,那么您可能会错过与市场启动日期相对应的时间。

技术转让和制造培训

调试生产线时,倾向于将重点放在非人为因素上,例如系统性能,但是低估人机界面在制造过程中的重要性可能会造成巨大的错误。运营商在控制制造成本和质量方面发挥着重要作用,因此,任何医疗设备启动的关键要素都是通过正式培训从项目团队到运营团队的员工队伍发展。在没有所有人参与的情况下启动生产线可能会导致流程无法满足FDA法规要求。

将新的医疗设备推向市场需要专业知识来帮助您实现目标。知道如何提供强大的系统将降低您的风险,并帮助您按计划领导市场。

医疗器械制造成功的三个关键

img_rewards-and-benefits_dental由于高度的制造质量控制和增加的成本,医疗设备制造与其他制造有所不同。对于设备患者和制造商而言,赌注很高。医疗设备需要高度的质量控制,以对患者的健康和福祉产生积极影响。然而,医疗器械制造商仍然需要管理制造成本,以将产品推向市场并不断取得成功。业务的连续性在于质量控制和成本控制之间的平衡。

在医疗器械制造过程中,控制成本需要考虑三个关键因素:1)明确定义的产品规格,2)可预测的制造过程以及3)详细的数据收集。

1)产品规格

了解产品材料的特性可以帮助制定制造规范。这些规格确定了适当的工具,控制和检查设备的准确度,以实现可靠的制造过程。指定设备时,必须考虑生产率和效率要求。产品组件的放置位置是否需要在八分之一英寸以内,还是需要更精确的公差?在出现功能故障之前,产品的壁可以形成多薄?生产环境是否位于危险区域内?如何包装产品以防止损坏或污染?

2)可预测的制造过程

医疗器械的制造和包装方式受到美国食品药品监督管理局(FDA)的严格监管。 FDA法规要求强大的验证协议,以证明过程是可预测的,可重复的且受到良好控制的。在开始任何实际生产之前,必须执行此步骤。由于验证协议失败,超出公差的过程可能会中断整个产品的发布。这是自动化控制系统提供其价值的地方。一个良好集成的系统将极大地增加过程的重复功能,测量和检查。想象一下,一个摄像系统不仅能够检测零件的存在,而且还能准确地计算合格/不合格零件的数量。知道每天在设备生产中使用的粘合剂量有多有价值?

3)详细的数据收集

在规范的生产环境中,拥有清晰的过程报告和记录与控制功能同样重要。数据收集可能包含过程指标,这些指标将讲述过程的执行情况以及提供历史记录。该设备何时生产?过程中液体的温度和相关的固化时间是多少?如果有不合规格的产品,则使用集成的数据收集系统可以更快地跟踪和诊断问题。快速诊断等同于减少停机时间并提高效率。

为了使新的医疗设备生产线成功启动,必须​​在产品计划阶段进行适当的考虑和决策。生产线一旦投入生产,就必须证明其控制和适当的记录保存方法。